lunes, 6 de julio de 2009

FDA: cambio en etiquetado de Bupropion y Vareniclina

En los estudios post-marketing de ambas drogas para cesación de tabaquismo aparece lo que se describen como "serios eventos de salud mental". Reportan "síntomas neuropsiquiátricos" (no me gusta la palabra, díganme dónde le ven lo neuro) tales como cambios en el comportamiento, hostilidad, agresión, agitación humor deprimido, aumento en ideación suicida e intentos de autoeliminación.
Como toda "warning", implica sopesar riesgo/beneficio (en este caso el tabaco).
Las cifras no parecen especialmente alarmantes :
Vareniclina: 98 suicidios y 188 intentos de autoeliminación en postmarketing.
Bupropion: 14 suicidios y 17 intentos.
Uno diría: ¿no será que la abstinencia de tabaco fue un factor relevante? ¿Son cifras alarmantes dado el volumen de pacientes tratados?
Como debe ser, a la FDA poco le importa ya que se muestra lo que estadísticamente importa: un vínculo probable entre un evento y otro (los síntomas empiezan con el fármaco y se detienen con él). Factores adicionales: los síntomas aparecen aún en pacientes sin sintomatología psiquiátrica previa (excepto... ¿fumar?).
La FDA impuso una "boxed warning" en el prospecto de ambos fármacos.
Ver informe de la FDA.
Ver reporte en MedScape.
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